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    【ChiCTR2400085829】单剂量甲氨蝶呤治疗输卵管妊娠结局预测模型的开发和验证:一项前瞻性和回顾性队列研究方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400085829

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    甲氨蝶呤

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲氨蝶呤

    首次公示信息日的期

    2024-06-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    输卵管妊娠

    试验通俗题目

    单剂量甲氨蝶呤治疗输卵管妊娠结局预测模型的开发和验证:一项前瞻性和回顾性队列研究方案

    试验专业题目

    单剂量甲氨蝶呤治疗输卵管妊娠结局预测模型的开发和验证:一项前瞻性和回顾性队列研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    开发一个单剂量甲氨蝶呤治疗早期输卵管妊娠的预测模型,能够动态预测甲氨蝶呤治疗TEP的治疗成功率,合理有效评估药物治疗的风险,有效规避再次手术可能。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    不涉及

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    1500

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-07-01

    试验终止时间

    2025-07-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 所有患者在妊娠早期均出现阴道出血或盆腔疼痛。(2)β-hCG值低于 4500IU/L。(3)经阴道超声可诊断输卵管异位妊娠,排除宫内妊娠。当未发现宫内或异位妊娠时,进行一系列血清β-hCG 测量以确定异位妊娠。(4)患者的输卵管妊娠包块未破裂,血流动力学稳定。(5) 选择甲氨蝶呤药物治疗的患者接受单剂量肌内注射甲氨蝶啶(50mg/m2),应告知注意事项并密切关注。;

    排除标准

    (1) 血液动力学不稳定的患者。(2) 倾向于手术或期待治疗的患者。(3) 被诊断为非输卵管妊娠的患者。(4) 甲氨蝶呤(MTX)治疗的绝对禁忌症,包括宫内妊娠、免疫缺陷、贫血、白细胞减少、血小板减少、MTX过敏、肾或肝功能不全、肺部疾病、活动性消化性溃疡病、同时使用宫内节育器、母乳喂养或胎儿心脏活动。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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