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【CTR20170150】阿哌沙班片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20170150

试验状态

已完成

药物名称

阿哌沙班片

药物类型

化药

规范名称

阿哌沙班片

首次公示信息日的期

2017-03-11

临床申请受理号

CYHS1400968

靶点
适应症

用于择期膝/髋关节置换术患者的VTE预防，预防静脉栓塞。

试验通俗题目

阿哌沙班片人体生物等效性试验

试验专业题目

阿哌沙班片单中心、随机、开放、单次给药、双周期、交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康志愿者单剂量口服南京正大天晴制药有限公司研制的阿哌沙班片后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以百时美施贵宝制药有限公司生产的阿哌沙班片（商品名：艾乐妥）为标准参比制剂，进行生物利用度研究和生物等效性评价。观察受试制剂阿哌沙班片和参比制剂艾乐妥在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-09-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者年龄≥18周岁（以身份证出生日期为准）；

排除标准

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；

2.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；

3.有滥用药物史、药物依赖史或吸毒史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210001

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评148条
  • 中国临床试验64条
全球上市
  • 中国药品批文44条
市场信息
  • 药品招投标4135条
  • 药品集中采购5条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告24条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价41条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 中国上市药物目录43条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息104条
合理用药
  • 药品说明书15条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码114条
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