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【CTR20180656】醋酸去氨加压素片（0.1mg）空腹条件下的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20180656

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

醋酸去氨加压素片

药物类型

化药

规范名称

醋酸去氨加压素片

首次公示信息日的期

2018-05-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1. 本品用于治疗中枢性尿崩症。 2. 本品用于治疗6岁或以上患者的夜间遗尿症。

试验通俗题目

醋酸去氨加压素片（0.1mg）空腹条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

醋酸去氨加压素片（0.1mg）在健康受试者中随机、开放、空腹单次给药、部分重复交叉设计的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570216

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹单次口服由海南中和药业股份有限公司生产的醋酸去氨加压素片（0.1mg）和瑞士Ferring International Center SA生产的醋酸去氨加压素片（0.1mg，商品名：弥凝）的药动学参数，用以验证其分析方法、评估变异程度、优化采样时间等，评价受试制剂醋酸去氨加压素片与参比制剂弥凝的生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史者；

2.血钠＜137mmol/L；

3.肌酐清除率＜80 mL/min者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

常州市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

213003

联系人通讯地址
醋酸去氨加压素片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评38条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标753条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书15条
  • 医保目录13条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码11条
  • 药品商品名查询19条
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