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      【ChiCTR2400085392】超声引导下经支气管针吸活检（EBUS-TBNA）联合冷冻活检（EBUS-TBCB）对于纵隔占位的诊断价值临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400085392

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2024-06-06

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      纵隔疾病

      试验通俗题目

      超声引导下经支气管针吸活检（EBUS-TBNA）联合冷冻活检（EBUS-TBCB）对于纵隔占位的诊断价值临床研究

      试验专业题目

      超声引导下经支气管针吸活检（EBUS-TBNA）联合冷冻活检（EBUS-TBCB）对于纵隔占位的诊断价值临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      探索超声引导下经支气管针吸活检（EBUS-TBNA）联合超声引导下经支气管冷冻活检（EBUS-TBCB）对于纵隔占位诊断的有效性及安全性。

      试验分类
      试验类型

      诊断试验诊断准确性

      试验分期

      诊断试验新技术

      随机化

      研究负责人根据患者的入组顺序，使用随机函数生成目标字母序列（A和B），分为A、B两组，A组为EBUS-TBNA联合1.1mm直径冷冻探头EBUS-TBCB组，B组为EBUS-TBNA联合1.7mm直径冷冻探头EBUS-TBCB组。

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      无

      试验范围

      /

      目标入组人数

      /

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-04-02

      试验终止时间

      2026-07-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.年龄≥15岁； 2.薄层胸部CT提示存在至少一个部位的纵隔占位（短径≥10mm）； 3.新发的纵隔占位、或近期出现咳嗽、咳痰、胸痛、气短等呼吸道症状、或影像学发现合并肺部病灶等，需要活检明确病因或纵隔占位的性质； 4.完善气管镜常规术前检查，必要时完善心脏彩超、D2聚体、CT血管造影等检查排除禁忌症； 5.知情同意参与本临床研究并签署知情同意书。；

      排除标准

      1.合并严重的心肺疾病、凝血功能障碍、大咯血、麻醉耐受不良等支气管镜检查的相关禁忌症； 2.术中超声支气管镜探查病灶>20分钟仍未探及病灶； 3.病灶是脓肿或囊肿； 4.合并精神疾病或严重神经官能症或其他不能提供充分知情同意的情况； 5.病人最近3个月参加了其他的临床研究； 6.任何原因不能配合研究或不宜纳入本试验。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      第三军医大学新桥医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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