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【ChiCTR-IPR-15005765】薁磺酸钠片与安慰剂治疗（活动期）慢性胃炎的多中心、随机、双盲临床试验方案

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15005765

试验状态

结束

药物名称

薁磺酸钠片

药物类型

化药

规范名称

薁磺酸钠片

首次公示信息日的期

2014-12-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性胃炎

试验通俗题目

薁磺酸钠片与安慰剂治疗（活动期）慢性胃炎的多中心、随机、双盲临床试验方案

试验专业题目

薁磺酸钠片与安慰剂治疗（活动期）慢性胃炎的多中心、随机、双盲临床试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价薁磺酸钠片治疗(活动期)慢性胃炎的临床有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机数字表由统计学专家提供，利用SAS软件模拟产生。

盲法

/

试验项目经费来源

四川国康药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

109;111

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-02-01

试验终止时间

2010-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.住院或门诊病人。 2.年龄18～65岁，性别不限。 3.临床诊断和/或胃镜检查符合（活动期）慢性胃炎患者。（详见前述） 4..签署知情同意书者。 5.同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者。；

排除标准

1.合并消化性溃疡、胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。 2.试验前30天内诊为有消化性溃疡并有并发症而进行手术者，或曾行胃切除、胃肠吻合术者。 3.有其他伴发、并发症，可能影响疗效观察或对试验药物有禁忌者。 4.患有严重的心、脑、肺、肝（肝功检查：ALT、AST大于正常值上限的2倍,总胆红素大于正常值上限的1.5倍）、肾疾病（肾功：Cr超出正常）或高血压病者（判定如3级以上）。 5.妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。 6.酗酒、有药瘾者或有其他不宜作药物试验者。 7.过敏体质或对多种药物过敏者。 8.在研究之前3个月内参加过其他药物的临床试验者。 9.试验前一周内及试验期间需使用其他影响试验疗效观察的药物者。（如：抑酸剂、粘膜保护剂、抗生素） 10.研究医生认为有任何不适合入选的情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院消化内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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