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    【CTR20242002】艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康成年受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242002

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-05-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    糜烂性食管炎（erosive esophagitis, EE）的愈合治疗；GERD的症状控制； 降低非甾体抗炎药相关性胃溃疡的风险；根除幽门螺杆菌降低十二指肠溃疡复发风险；长期治疗病理性高分泌症，包括Zollinger-Ellison综合征。

    试验通俗题目

    艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康成年受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、空腹及空腹苹果酱撒拌两周期/餐后四周期、交叉设计的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    526238

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 研究空腹、空腹撒拌、餐后状态下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：20mg，广东逸舒制药股份有限公司生产）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（商品名：NEXIUM®，规格：20mg，持证商：AstraZeneca Pharmaceuticals LP）在健康受试者体内的药代动力学特征，并评价口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：20mg）和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（商品名：NEXIUM®，规格：20mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-06-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；

    2.患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等），或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

    3.筛选前14天内，有腹泻或便秘者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    益阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    413000

    联系人通讯地址
    艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评107条
    • 中国临床试验45条
    全球上市
    • 中国药品批文32条
    市场信息
    • 药品招投标2085条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告11条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价30条
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