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    【ChiCTR2100052002】罗库溴铵在肥胖患者中的群体药动学和药效学研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100052002

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    罗库溴铵

    药物类型

    化药

    规范名称

    罗库溴铵

    首次公示信息日的期

    2021-10-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肥胖

    试验通俗题目

    罗库溴铵在肥胖患者中的群体药动学和药效学研究

    试验专业题目

    罗库溴铵在肥胖患者中的群体药动学和药效学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    建立肥胖患者罗库溴铵群体药动学/药效学模型，定量考察肥胖对罗库溴铵药动学和药效学参数的影响；基于建立的模型，采用蒙特卡洛模拟获得达到90%最大肌松效应（ED90）时不同BMI肥胖患者的罗库溴铵给药剂量。

    试验分类
    试验类型

    析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    No

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-10-11

    试验终止时间

    2022-10-11

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄在18-60岁； 2. 需要在全身麻醉下接受手术； 3. 美国麻醉医师协会（ASA）分级I–II级 4. 能够与研究者良好交流，并遵守整个试验要求； 5. 能理解研究目的，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 已知对方案中任何一种麻醉药或成分过敏； 2. 交流障碍或不能配合； 3. 二次手术或急诊手术； 4. 妊娠； 5. 胃肠道梗阻； 6. 急性发作或严重支气管哮喘； 7. 神经肌肉疾病； 8. 肝肾功能异常； 9. 心电图异常； 10. 尿常规提示白细胞或红细胞； 11. 有HIV、梅毒、感染性肝炎等传染性疾病史； 12. 有精神性疾病、无法配合研究； 13. 服用影响神经肌肉传递功能的药物； 14. 2年内有酒精滥用史或违禁药物滥用史； 15. 近三个月有献血史或接受输血； 16. 近三个月参加其他临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科学技术大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230001

    联系人通讯地址
    罗库溴铵的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评121条
    • 全球临床试验30条
    • 中国临床试验72条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品40条
    • 中国药品批文37条
    • 美国NDC目录58条
    • 欧盟互认程序药品15条
    • 日本药品10条
    • 英国药品14条
    • 德国药品18条
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    • 中国香港药品7条
    • 中国台湾药品6条
    市场信息
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