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【ChiCTR2000034882】氨甲环酸局部应用对老年股骨转子间骨折PFNA术患者围手术期失血控制的效果及安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000034882

试验状态

正在进行

药物名称

氨甲环酸

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸

首次公示信息日的期

2020-07-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

股骨转子间骨折

试验通俗题目

氨甲环酸局部应用对老年股骨转子间骨折PFNA术患者围手术期失血控制的效果及安全性研究

试验专业题目

氨甲环酸局部应用对老年股骨转子间骨折PFNA术患者围手术期失血控制的效果及安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价TXA局部应用于老年股骨转子间骨折行PFNA术患者的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

半随机对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据患者住院号的末尾数字分组，奇数纳入试验组，偶数纳入对照组，位数为“0”算作偶数。每组30例，一组患者纳入至30例后，后入患者全部纳入另一组直到满30例止（此时不分末尾数字奇、偶性）

盲法

双盲

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-17

试验终止时间

2021-07-17

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 受伤时年龄≥70岁； (2) 经X线及CT明确为股骨转子间骨折并行AO分型； (3) 经高级职称创伤骨科医生确定可使用PFNA系统进行股骨转子间骨折手术。；

排除标准

(1) 对TXA或低分子量肝素过敏； (2) 陈旧性、多发或病理性骨折； (3) 严重的心、肺、肝、肾或凝血功能障碍； (4) 术前应用抗血小板药物或华法林等抗凝治疗； (5) 最近或正在发生的血栓栓塞事件包括深静脉血栓形成、肺栓塞、动脉血栓形成、脑血栓形成或卒中； (6) 随访时间<1月。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市南川区人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发11条
  • 中国药品审评292条
  • 全球临床试验625条
  • 中国临床试验270条
  • 药物INN名称1条
全球上市
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  • 中国药品批文170条
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  • 欧盟互认程序药品24条
  • 日本药品94条
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市场信息
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生产检验
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原料药
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