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    【CTR20240374】DT678片和阿司匹林肠溶片联合用药后药物相互作用及药效动力学临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240374

    试验状态

    已完成

    药物名称

    DT-678片

    药物类型

    化药

    规范名称

    DT-678片

    首次公示信息日的期

    2024-02-05

    临床申请受理号

    CXHL2101462

    靶点
    适应症

    用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。急性冠脉综合征的患者 :1.非ST段抬高型急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。2.用于ST段抬高型急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。

    试验通俗题目

    DT678片和阿司匹林肠溶片联合用药后药物相互作用及药效动力学临床研究

    试验专业题目

    一项在健康成年受试者中评估DT678片和阿司匹林肠溶片联合用药后药物相互作用及药效动力学临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100143

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价空腹状态下健康受试者多次口服DT678片与阿司匹林肠溶片单药或联合用药后的药物相互作用，为后续临床试验给药方案设计提供依据。 次要目的：评价空腹状态下口服DT678片在健康受试者中的安全性；评价空腹状态下健康受试者多次口服DT678片和阿司匹林肠溶片后的药效动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2024-02-21

    试验终止时间

    2024-04-02

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康受试者，男女皆有；

    排除标准

    1.对氯吡格雷（以及其他噻吩并吡啶类药物）或者阿司匹林（以及水杨酸类药物）有过敏史者，或者研究用药辅料中任何成份过敏或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者；

    2.个人或其直系亲属有凝血或出血性疾病（如血友病）/症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咯血、明显血尿或颅内出血）家族史，或怀疑血管畸形，例如动脉瘤或早发性脑卒中；

    3.患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、内分泌 系统、免疫系统、神经系统(头痛、痫性发作、短暂性脑缺血发作、脑梗 死)、或精神系统、皮肤黏膜、眼、耳鼻喉、肌肉骨骼泌尿生殖系统精神障 碍等任何临床严重疾病或曾有以上疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾 病或生理情况者(问诊)；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验4条
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