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【CTR20210274】沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗支气管哮喘的临床试验

基本信息
登记号

CTR20210274

试验状态

已完成

药物名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2021-04-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

支气管哮喘和慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗支气管哮喘的临床试验

试验专业题目

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗支气管哮喘的有效性及安全性的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用舒利迭®作为阳性对照，评估沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗支气管哮喘的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 296 ；

实际入组人数

国内: 296  ；

第一例入组时间

2021-06-02

试验终止时间

2022-06-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18-70 岁之间者（含 18 及 70 岁），男女均可；

排除标准

1.威胁生命的哮喘，定义为需要插管的哮喘发作，和/或伴有高碳酸 血症病史；

2.临床诊断为慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary diseases，COPD）者。伴有肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支 气管发育不良、慢性支气管炎、肺气肿、肺结核、其他呼吸道疾 病（哮喘除外）者；

3.伴有充血性心力衰竭、未控制的高血压（连续 2 次或以上检测静 息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）、未控制的冠状 动脉性心脏病（心肌梗死或心律失常）。控制不佳的糖尿病患者 （筛选期空腹血糖＞11.1mmol/L）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评102条
  • 中国临床试验40条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标1038条
  • 企业公告6条
  • 药品广告17条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录13条
  • 医保药品分类和代码10条
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