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      【CTR20190408】贝那鲁肽注射液治疗成人超重/肥胖的研究

      基本信息
      登记号

      CTR20190408

      试验状态

      已完成

      药物名称

      贝那鲁肽注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      贝那鲁肽注射液

      首次公示信息日的期

      2019-04-01

      临床申请受理号

      CXSL1800112

      靶点
      适应症

      成人超重/肥胖患者

      试验通俗题目

      贝那鲁肽注射液治疗成人超重/肥胖的研究

      试验专业题目

      贝那鲁肽注射液辅助生活方式干预，治疗成人超重/肥胖疗效和安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201321

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评估对超重/肥胖成人受试者，在生活方式干预基础上，给予贝那鲁肽治疗16周，与安慰剂比较的体重控制效果。 次要目的：评估贝那鲁肽治疗16周，及停药12周后对血压、血脂、血糖等代谢指标的影响；评估贝那鲁肽治疗的安全性和耐受性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 423 ；

      实际入组人数

      国内: 434  ；

      第一例入组时间

      2019-09-11

      试验终止时间

      2021-06-03

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.自愿签署知情同意书；

      排除标准

      1.明确诊断的1型糖尿病或2型糖尿病患者；

      2.空腹静脉血糖≥7.0 mmol/L或75 g口服葡萄糖耐量试验（OGTT）糖负荷后两小时静脉血糖≥11.1 mmol/L；

      3.筛查前3个月内有主诉体重变化>5%的病史的；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国人民解放军总医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100853

      联系人通讯地址
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