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      【CTR20140132】脯氨酸恒格列净片健康受试者多次爬坡试验

      基本信息
      登记号

      CTR20140132

      试验状态

      已完成

      药物名称

      脯氨酸恒格列净片

      药物类型

      化药

      规范名称

      脯氨酸恒格列净片

      首次公示信息日的期

      2014-02-20

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      2型糖尿病患者

      试验通俗题目

      脯氨酸恒格列净片健康受试者多次爬坡试验

      试验专业题目

      脯氨酸恒格列净片健康受试者多次给药人体耐受性及药代/药效动力学研究（随机、双盲及安慰剂平行对照）

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201203

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价脯氨酸恒格列净多次口服给药对健康成年人的安全性、耐受性以及药代/药效动力学相关性（PK/PD），确定其口服给药的安全剂量范围，为II期临床研究提供依据。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 40 ；

      实际入组人数

      国内: 48  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2014-05-26

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄在18 ~45岁体重指数（BMI）在18~25 kg/m2范围内的具完全民事行为能力的健康成年人；

      排除标准

      1.筛选时的体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部B超、胸片等结果异常且有临床意义者；

      2.经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），经研究者判断可能会对试验药物过敏者，有严重的无意识低血糖病史者；

      3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200031

      联系人通讯地址
      脯氨酸恒格列净片的相关内容
      药品研发
      • 全球药物研发1条
      • 中国药品审评15条
      • 中国临床试验26条
      全球上市
      • 中国药品批文2条
      市场信息
      • 药品招投标170条
      • 企业公告4条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息8条
      合理用药
      • 药品说明书2条
      • 医保目录3条
      • 医保药品分类和代码3条
      • 药品商品名查询2条
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