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    【CTR20202522】脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀、二甲双胍治疗糖尿病

    基本信息
    登记号

    CTR20202522

    试验状态

    已完成

    药物名称

    脯氨酸恒格列净片

    药物类型

    化药

    规范名称

    脯氨酸恒格列净片

    首次公示信息日的期

    2020-12-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀、二甲双胍治疗糖尿病

    试验专业题目

    评价脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀和二甲双胍三药联合治疗2型糖尿病受试者的有效性和安全性的III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100010

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：治疗24周后HbA1c相对基线的变化。 次要目的：1.治疗24周后其它有效性变化（空腹血浆葡萄糖相对基线的变化等）；2.治疗24周后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 760 ；

    实际入组人数

    国内: 778  ；

    第一例入组时间

    2021-04-15

    试验终止时间

    2023-06-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反 应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.已知或怀疑对DPP4i或SGLT2i类药物或研究药物辅料过敏；

    2.妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在研究期间避孕；

    3.1型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或其它继发性糖尿病（如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中日友好医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029

    联系人通讯地址
    脯氨酸恒格列净片的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评15条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标170条
    • 企业公告4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码3条
    • 药品商品名查询2条
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