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【ChiCTR2200064988】补肾利湿化瘀方联合减重治疗肥胖型多囊卵巢综合征伴胰岛素抵抗的单中心、随机、对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200064988

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

补肾利湿化瘀方联合减重治疗肥胖型多囊卵巢综合征伴胰岛素抵抗的单中心、随机、对照研究

试验专业题目

补肾利湿化瘀方联合减重治疗肥胖型多囊卵巢综合征伴胰岛素抵抗的单中心、随机、对照研究

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临床试验信息
试验目的

本课题应用补肾利湿化瘀方联合减重治疗肥胖型PCOS-IR，以单中心、随机、对照的临床试验设计为研究方法，以中医临床症候评分，糖脂代谢指标如空腹血糖、空腹胰岛素、胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）、体质指数（BMI）、腰臀比（WHR）等，性激素指标如血清卵泡刺激素（FSH）、雌二醇（E2）、雄激素（T）、黄体生成素（LH）、性激素结合球蛋白（SHBG）、泌乳素（PRL）等以及安全性指标为评价指标，旨在评价补肾利湿化瘀方联合减重治疗肥胖型（肾虚痰瘀型）PCOS-IR的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

以EXCEL生成随机数字后放入不透光信封。将60例符合纳排标准的受试者按2:1随机分为中药组40人和对照组20人。

盲法

无

试验项目经费来源

广东省中医药局

试验范围

/

目标入组人数

40;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-31

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合多囊卵巢综合征中西医诊断，并伴有胰岛素抵抗； 2. 年龄在 20-40岁，近半年内无妊娠计划的女性； 3. 体重指数（BMI）=体重/身高^2（kg/m^2）≥24； 4. 自愿参加并签署知情同意书； 5. 有能力使用智能手机配合医学减重线上指导及跟踪随访； 6. 如使用激素类药物治疗，需停药3个月以上。；

排除标准

1. 不符合纳入标准或没有按规定用药、依从性差者； 2. 正在参加其他药物临床试验的患者； 3. 近期服用过激素类药物或其他西药； 4. 经检查检验测定证实，有明显生殖系统器质性病变或畸形，或有严重全身性疾病如心脑血管、内分泌、肝肾和造血系统等重要脏器病变及精神病患。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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