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    【CTR20182067】评价CAN008治疗复发胶质母细胞瘤的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20182067

    试验状态

    主动终止（依据已开展的临床试验数据，对临床试验方案进行调整，重新登记，其重新登记号为CTR20211888）

    药物名称

    Asunercept注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    Asunercept注射液

    首次公示信息日的期

    2018-11-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发胶质母细胞瘤

    试验通俗题目

    评价CAN008治疗复发胶质母细胞瘤的有效性和安全性

    试验专业题目

    多中心、随机、开放标签、对照、II期临床试验，评价CAN008与再程放疗联合治疗复发胶质母细胞瘤患者的有效性和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价CAN008与再程放疗联合治疗复发胶质母细胞瘤患者的有效性和安全性，探索生物标记物对疾病的预测和预后价值

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.组织学证据确诊为脑胶质母细胞瘤（GBM），需要经过中心病理确认；2.中心实验室确认有明确CD95L IHC表达水平和CD95L甲基化程度结果；

    排除标准

    1.既往接受一个疗程以上头部放射治疗，或放疗总剂量超过60 Gy；2.放疗视交叉累积剂量 > 54 Gy；3.无法在一个照射靶区内的散在或多发肿瘤；4.既往接受过贝伐珠单抗，碘放射治疗，伽马刀以及/或近距离放射治疗；5.不能接受核磁共振检查和随访；6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；7.病毒性肝炎活动期需要排除：对于非活动性病毒肝炎，如果肝功能在允许范围内：乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA） < 2000 IU/mL，此类受试者可以考虑入组； 对于感染丙型肝炎病毒（HCV）的受试者，如果不能检测到HCV核糖核酸（RNA），则也可考虑入组；8.有遗传性乳糖不耐受症（HFI）的受试者；9.研究者评估后，认为受试者既往病史显示预后较差，例如严重的冠心病、严重的糖尿病、免疫缺陷、卒中后遗症、严重的智力发育迟缓等；10.怀孕期或哺乳期妇女；11.同时罹患基底细胞癌或子宫颈原位癌以外的任何恶性肿瘤。先前曾罹患恶性肿瘤，但已至少5年无疾病复发证据的受试者仍可参与本试验；12.在本试验入组之前30天内或在本试验治疗阶段平行接受其它临床试验；13.已知冠心病合并严重心律失常或心力衰竭（NYHA III – IV级）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京天坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100050

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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