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    【CTR20190209】培化西海马肽注射液治疗透析肾性贫血患者的Ⅲ期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190209

    试验状态

    已完成

    药物名称

    培莫沙肽注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    培莫沙肽注射液

    首次公示信息日的期

    2019-05-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    接受过促红细胞生成素治疗的慢性肾脏病（CKD）透析贫血患者

    试验通俗题目

    培化西海马肽注射液治疗透析肾性贫血患者的Ⅲ期研究

    试验专业题目

    培化西海马肽注射液在接受过透析治疗的慢性肾脏病贫血患者中的多中心随机开放阳性对照非劣效性Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1) 评价培化西海马肽对比重组人促红细胞生成素（利血宝®）治疗接受过促红细胞生成 素类药物（ESAs）治疗的 CKD 透析患者贫血的有效性； 2) 评价培化西海马肽对比重组人促红细胞生成素（利血宝®）治疗接受过 ESAs 治疗的 CKD 透析患者贫血的安全性； 3) 进一步研究培化西海马肽在接受过 ESAs 治疗的 CKD 透析贫血患者中的量效关系。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 330 ；

    实际入组人数

    国内: 372  ；

    第一例入组时间

    2019-07-15

    试验终止时间

    2021-08-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 18~70 周岁，体重≥45kg，性别不限；

    排除标准

    1.妊娠期、哺乳期女性患者或育龄女性的基线妊娠试验（首次给药前 3 天）检测阳性 者。除非满足下列标准之一证明没有妊娠风险： a.绝经后（定义为年龄大于 50 岁且停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少 12 个 月）女性； b.年龄小于 50 岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或以上，且 促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是没有妊娠风险； c.曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除， 但双侧输卵管结扎除外；

    2.入选前 12 周内接受过红细胞或全血输注治疗（注：本方案中所描述的所有“输血 治疗”均特指输注红细胞或全血治疗）；

    3.已知对 ESAs、注射的铁剂及聚乙二醇分子不耐受；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003

    联系人通讯地址
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