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    【ChiCTR2000035248】重组人脑利钠肽预防重症急性肾损伤（AKI）高危患者发生AKI的有效性研究：前瞻性、随机双盲、平行对照、多中心Pilot研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000035248

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    重组人脑利钠肽

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人脑利钠肽

    首次公示信息日的期

    2020-08-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性肾损伤

    试验通俗题目

    重组人脑利钠肽预防重症急性肾损伤（AKI）高危患者发生AKI的有效性研究：前瞻性、随机双盲、平行对照、多中心Pilot研究

    试验专业题目

    重组人脑利钠肽预防重症急性肾损伤（AKI）高危患者发生AKI的有效性研究：前瞻性、随机双盲、平行对照、多中心Pilot研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510080

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步探索研究方案可行性； 了解本地区ICU患者中高AKI风险患者比例； 初步探索rhBNP降低高AKI风险患者AKI发病率的作用。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    用于药物随机编盲的随机数字表由与试验无关统计学专业人员提供，利用SAS9.4（或更高）软件固定种子数产生。并由与本次试验无关人员完成药物编盲及应急信件的准备工作，其中药物经随机编盲后的药物编号即为随机号。研究者根据受试者入组顺序发放与其随机号对应的药物，研究过程中，研究者、申办方和相关人员均无法获知药物组别。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    西藏康哲药业发展有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-08-10

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄大于等于18岁； 2. 未发生AKI的高危患者。；

    排除标准

    1. 曾有实体器官或骨髓移植； 2. 怀孕或哺乳期的受试者； 3. 收缩压<90mmHg； 4. 有对rhBNP药物过敏或不耐受病史； 5. 有决定停止或取消以人为方式维持生命的意愿，即放弃治疗； 6. 预计ICU停留时间<48h； 7. 筛选期使用利尿剂患者； 8. 之前72小时内进行过心肺复苏，且神经功能未恢复； 9. 慢性肾功能不全需要长期透析患者； 10. 疾病终末状态预计病死率高的患者； 11. 被其他研究纳入患者； 12. 24小时内未及做相关检测项目者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080

    联系人通讯地址
    重组人脑利钠肽的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发3条
    • 中国药品审评12条
    • 全球临床试验3条
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