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    【CTR20232633】他克莫司缓释胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232633

    试验状态

    已完成

    药物名称

    他克莫司缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    他克莫司缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-08-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    预防肾脏移植术后的移植物排斥反应。预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应。治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

    试验通俗题目

    他克莫司缓释胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    他克莫司缓释胶囊在健康受试者中的随机、开放、两制剂、四周期、交叉空腹和高脂餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的他克莫司缓释胶囊为受试制剂，以Astellas Pharma Europe B.V.持证的他克莫司缓释胶囊（商品名：新普乐可复®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2023-10-02

    试验终止时间

    2024-03-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对他克莫司或其辅料、大环内酯类药物、花生或大豆过敏者或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏），经研究者判定不宜入组者；

    2.给药前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者；

    3.给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品及疫苗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北医科大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050031

    联系人通讯地址
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