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【CTR20132064】Lu AA21004在健康年轻男性和女性的药代动力学特征

基本信息
登记号

CTR20132064

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸伏硫西汀片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸伏硫西汀片

首次公示信息日的期

2014-12-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

抑郁症

试验通俗题目

Lu AA21004在健康年轻男性和女性的药代动力学特征

试验专业题目

评价Lu AA21004在中国健康年轻男性和女性中药代动力学特征的一项单中心、开放性、单次给药干预性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

开展此项药代动力学（PK）研究是为了在中国人群中确定Lu AA21004（Vortioxetine）的PK参数。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-11-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者为男性或女性中国人；2.研究者认为受试者总体健康；3.如果是女性，筛选和基线时受试者的妊娠试验结果必须为阴性，并且同意在筛选至随访访视完成这段时间内尽量不怀孕；

排除标准

1.研究者认为受试者不太可能遵循临床研究方案，或者其他原因导致不适合此项研究。；2.可能还有适用的其他入选和排除标准。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

泰达国际心血管病医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300457

联系人通讯地址
氢溴酸伏硫西汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评161条
  • 中国临床试验46条
全球上市
  • 中国药品批文32条
市场信息
  • 药品招投标872条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告7条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录22条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息53条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保药品分类和代码54条
  • 药品商品名查询9条
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