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【ChiCTR2500101375】奥赛利定对甲状腺或甲状旁腺手术患者术后恶心呕吐的影响：一项随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500101375

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺疾病

试验通俗题目

奥赛利定对甲状腺或甲状旁腺手术患者术后恶心呕吐的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

奥赛利定对甲状腺或甲状旁腺手术患者术后恶心呕吐的影响：一项随机对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过精准对比奥赛利定和舒芬太尼对术后恶心呕吐的预防效果，结合奥赛利定的受体选择性药理特性，阐明其替代传统阿片类药物优化甲状腺手术麻醉方案的临床价值。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

一位独立研究人员使用在线工具生成随机数，并使用不透明的密封信封来隐藏随机数。手术前不久，一名不参与患者登记、围手术期护理或结果评估的研究护士麻醉师打开信封，并将患者分配到奥赛利定组或舒芬太尼组。

盲法

该研究为双盲随机对照试验。其中参与者在研究开始时被随机分配，并通过不泄露分组信息的方式保持其不知情状态。分析评估的研究人员将不知道参与者的分组情况，确保数据收集和分析不受主观影响。防止揭盲的措施包括指定专门人员负责分组安排，避免信息泄露。实施严格的保密措施，确保在整个研究过程中不透露分组信息。分析数据的研究人员将不会接触到可能揭示分组信息的数据字段，确保结果解读的客观性。同时制定应对参与者提前退出或揭盲的计划，如记录情况并评估其影响，必要时进行敏感性分析以验证结果的稳健性。

试验项目经费来源

浦东新区卫生系统医学学科建设资助

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.小于80岁; 2.拟行甲状腺或甲状旁腺手术; 3.ASA分级I-III级。；

排除标准

1.呼吸困难或气管压迫；2.阻塞性睡眠呼吸暂停综合征； 3.有脑卒中、癫痫等神经系统疾病史；4.合并严重肝肾功能损害、心力衰竭、恶性肿瘤等; 5.长期使用镇痛药物；6.不能配合研究的精神疾病等; 7.对本研究所用药物过敏者；8.怀孕、哺乳或备孕的患者；9.已参与了其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址

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