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    【CTR20140648】风叶咳喘平合剂Ⅲ期临床试验方案

    基本信息
    登记号

    CTR20140648

    试验状态

    已完成

    药物名称

    风叶咳喘平合剂

    药物类型

    中药

    规范名称

    风叶咳喘平合剂

    首次公示信息日的期

    2014-10-14

    临床申请受理号

    CXZL0900051

    靶点

    /

    适应症

    急性支气管炎（风热咳嗽证）

    试验通俗题目

    风叶咳喘平合剂Ⅲ期临床试验方案

    试验专业题目

    评价风叶咳喘平合剂治疗急性支气管炎（风热咳嗽证）临床安全性和有效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂和急支糖浆为对照，进一步验证风叶咳喘平合剂治疗急性支气管炎（风热咳嗽）的临床安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 700 ；

    实际入组人数

    国内: 700  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-05-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合本病的西医诊断标准；2.中医辨证符合风热咳嗽标准；3.年龄18～65岁，性别不限；4.48小时内未使用其它止咳化痰平喘中药及西药；5.咳嗽症状评分≥5分（日间+夜间）；6.入组时病程在7天以内，从呼吸道症状（含急性上呼吸道感染前驱期）发生起始计算；

    排除标准

    1.经检查证实咳嗽，咯痰等症状系由其他疾病（如肺炎、慢性阻塞性肺疾病、肺结核、尘肺、肺脓疡、支气管扩张、支气管哮喘、肿瘤、慢性鼻部疾病，心功能不全等）引起者；

    2.合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病者；3.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；4.无法合作者，如精神病患者；5.发热体温在38.5℃(口腔)以上者；6.血常规检查白细胞总数＞10*109/L；

    7.肝肾功能异常（ALT、AST、Cr大于正常值上限）；8.对试验涉及药物过敏者；9.近一个月内参加过其他药物临床试验或服用过其他研究用药者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属龙华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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