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【CTR20191925】复方ACC007片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20191925

试验状态

已完成

药物名称

复方ACC-007片

药物类型

化药

规范名称

艾诺米替片

首次公示信息日的期

2019-12-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗HIV-1感染

试验通俗题目

复方ACC007片人体生物等效性试验

试验专业题目

复方ACC007片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹条件下生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-04-12

试验终止时间

2020-05-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 男女不限，年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）；

排除标准

1.1. 对ACC007、拉米夫定，富马酸替诺福韦二吡呋酯或任意药物组分有过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者）；

2.2. 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者；

3.3. 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验5条
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