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    【CTR20200707】盐酸多柔比星脂质体注射液人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200707

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    盐酸多柔比星脂质体注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸多柔比星脂质体注射液

    首次公示信息日的期

    2020-04-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、艾滋病相关卡波氏肉瘤

    试验通俗题目

    盐酸多柔比星脂质体注射液人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸多柔比星脂质体注射液在卵巢癌/乳腺癌患者中的多中心、随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610071

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究单次静脉输注受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液与参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx）在卵巢癌/乳腺癌患者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx）在卵巢癌/乳腺癌患者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-06-09

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参加并签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前体内多柔比星总累积量≥350 mg/m2（其他蒽环类药物需折算成多柔比星积累量共同计算），或既往接受蒽环类药物引起严重心脏毒性者；

    2.过敏体质者（多种药物及食物过敏），尤其对盐酸多柔比星、本品其他组分和/或盐酸多柔比星类似化合物具有显著的过敏或特殊反应者；

    3.既往使用过多柔比星脂质体且多柔比星脂质体治疗无效者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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