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【ChiCTR-TRC-13003038】咪唑立宾治疗儿童IgA肾病的有效性和安全性的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003038

试验状态

结束

药物名称

咪唑立宾

药物类型

化药

规范名称

咪唑立宾

首次公示信息日的期

2013-01-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

IgA肾病

试验通俗题目

咪唑立宾治疗儿童IgA肾病的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

中心、随机、开放、平行对照法评价咪唑立宾治疗儿童IgA肾病（中度蛋白尿）的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以盐酸贝那普利片+双嘧达莫为对照，观察咪唑立宾+双嘧达莫治疗儿童IgA肾病（中度蛋白尿）的疗效及安全性，以期为儿童IgA肾病治疗提供多一种更加有效和安全的治疗用药选择。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

SAS软件

盲法

非盲

试验项目经费来源

宁波朗润医药科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-01-01

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

完全满足本栏目所列所有条件者方可考虑纳入本研究。 了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书； 年龄≥6岁至≤18岁（至筛选之日）； 肾活检明确诊断为原发性IgA肾病； 临床分型为血尿和蛋白尿型或孤立蛋白尿型； 24小时尿蛋白定量小于50 mg/kg且大于等于25 mg/kg； 入选前3个月内未参加任何药物试验者。；

排除标准

完全满足本栏目所列所有条件者方可考虑纳入本研究。 了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书； 年龄≥6岁至≤18岁（至筛选之日）； 肾活检明确诊断为原发性IgA肾病； 临床分型为血尿和蛋白尿型或孤立蛋白尿型； 24小时尿蛋白定量小于50 mg/kg且大于等于25 mg/kg； 入选前3个月内未参加任何药物试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评34条
  • 全球临床试验5条
  • 中国临床试验10条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文8条
  • 日本药品6条
市场信息
  • 药品招投标635条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 日本橙皮书16条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码11条
  • 药品商品名查询22条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息2条
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