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【ChiCTR2000039021】右美托咪定与丙泊酚在治疗小儿苏醒期谵妄中的效果对比

基本信息
登记号

ChiCTR2000039021

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸右美托咪定+丙泊酚

药物类型

/

规范名称

盐酸右美托咪定+丙泊酚

首次公示信息日的期

2020-10-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

苏醒期谵妄/躁动

试验通俗题目

右美托咪定与丙泊酚在治疗小儿苏醒期谵妄中的效果对比

试验专业题目

右美托咪定与丙泊酚在治疗小儿苏醒期谵妄中的效果对比

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

比较右美托咪定和丙泊酚在治疗小儿苏醒期谵妄中的效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由试验主要负责人生成一组随机序列，对符合研究条件的患者按照序列给予丙泊酚或者右美托咪定。 韩学敏医师: 请补充说明使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

考虑到本次试验药物右美托咪定及对照药物丙泊酚（白色或类白色的均匀乳状液体）外观差距较大，无法对配药者及给药者设盲，但为了尽量保证本研究不受主观因素的影响，达到双盲效果，本研究设立评价研究者及给药研究者，这个试验过程除了对受试者设盲外，同时也对评价研究者设盲。

试验项目经费来源

科室经费

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2021-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.行择期手术并在苏醒期出现谵妄/躁动的儿童； 2.美国麻醉医师协会(ASA)评分I或II； 3.1-14岁，男女不限； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.术前2周内有上呼吸道感染史； 2.有心脏病及精神疾病史； 3.有右美托咪定及丙泊酚或其他麻醉药物过敏史； 4.有神经系统、神经肌肉系统疾病史； 5.有肝肾功能不全； 6.有颌面部畸形或发育异常。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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