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    【ChiCTR2000038570】玻璃体腔注射rAAV2-ND4治疗Leber 遗传性视神经病变的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000038570

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-09-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    Leber's遗传性视神经病变

    试验通俗题目

    玻璃体腔注射rAAV2-ND4治疗Leber 遗传性视神经病变的研究

    试验专业题目

    单次玻璃体腔注射rAAV2-ND4治疗Leber 遗传性视神经病变的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评价单次玻璃体腔注射重组腺相关病毒2-ND4（rAAV2-ND4）治疗 Leber 遗传性视神经病变的安全性和有效性。 2.评价不同剂量的激素用法对单次玻璃体腔注射重组腺相关病毒2型-ND4（rAAV2-ND4）治疗 Leber 遗传性视神经病变的效果

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机对照试验

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    太和医院横向课题：2017GXL-014;太和医院院级项目：2019JJXN004

    试验范围

    /

    目标入组人数

    6

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-09-01

    试验终止时间

    2021-09-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合Leber遗传性视神经病变诊断标准，并且通过基因测序确定为11778位点突变，近3个月未经其它治疗，且视力未提高者； 2.双眼小数视力均在0.3以下患者；视力进行性下降，且为不可逆性损伤严重影响生活； 3.12岁<年龄≤65岁，病程>6月，男女不限，能耐受局麻手术者； 4.治疗期间，同意不使用其他针对此疾病的药物或治疗方法者； 5.患者及其法定代理人自愿参加，并签署知情同意书者。 6.遵从医生的指示，能在规定的时间复诊。；

    排除标准

    1) 糖尿病等慢性疾病； 2) 严重的心血管、脑血管、肝、肾等原发病； 3) 其他全身神经性疾病； 4) 心脏病手术后恢复期患者等； 5) 有精神障碍的患者； 6) 肿瘤患者； 7) 合并其它眼部疾患的患者。 2.近3个月内参加其它临床研究的患者； 3.酗酒、吸烟、吸毒或有药物滥用史、有毒物接触史者； 4.孕妇、哺乳期妇女或12月内有计划怀孕者； 5.术前免疫实验检查结果明显异常者(如AAV2体液免疫反应阳性，CD3/CD8异常等)； 6.研究者认为不适合参加本研究的其它原因。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    十堰市太和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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