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    【CTR20220807】THZ0106的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220807

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    THZ-0106注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    THZ-0106注射液

    首次公示信息日的期

    2022-04-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    局部晚期或转移性实体瘤

    试验通俗题目

    THZ0106的I期临床研究

    试验专业题目

    一项在局部晚期或转移性实体瘤患者中评估THZ0106的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、多中心剂量探索的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价THZ0106的安全性和耐受性； 确定THZ0106的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 评价THZ0106的药代动力学（PK）特征； 评价THZ0106的免疫原性； 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）疗效指标，初步评价THZ0106的抗肿瘤疗效。 探索性目的： 探索THZ0106的药效动力学特征； 探索潜在的生物标记物。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-08-11

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署书面知情同意书（ICF）；2.签署ICF时年龄≥18周岁的男性或女性患者；3.目标人群： 组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者，且经标准治疗失败或无标准治疗方案或现阶段不适用标准治疗；4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0或1分；5.预期生存期≥3个月；6.既往治疗引起的不良反应在筛选前恢复至NCI CTCAE v5.0标准1级及以下（脱发及化疗药物引起的2级神经毒性除外）；7.具有充分的血液学、肝肾功能；8.至少存在一个可测量的肿瘤病灶（依据RECIST v1.1标准）；9.同意采取研究要求的避孕措施；

    排除标准

    1.在研究药物首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗；2.在研究药物首次给药前14天内接受过全身皮质类固醇治疗（强的松>10 mg/d或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂全身治疗；3.存在肠梗阻或肠穿孔的危险因素；4.具有临床症状的CNS转移或有其他证据表明CNS转移尚未控制的患者；5.软脑膜疾病病史；6.患有活动性或曾经患过自身免疫性疾病或免疫缺陷；7.已知对THZ0106或其任何辅料成分过敏，或对其它单克隆抗体或双特异性抗体治疗有超敏反应史；8.在THZ0106首次给药前4周内接受了活疫苗、减毒疫苗或等效疫苗；9.在THZ0106首次给药前2周内患有需要全身治疗的活动性感染；10.患有严重的或未控制的心血管疾病；11.无法控制的肿瘤相关疼痛；12.未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流；13.有活动性乙型肝炎或丙型肝炎抗体阳性或HIV筛选呈阳性的受试者；14.既往接受过TIGIT免疫检查点抗体治疗的患者；15.由研究者判断存在任何不符合患者最佳获益的情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200433

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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