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吡仑帕奈
化药
吡仑帕奈
2023-06-12
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发作性动作诱发性运动障碍
吡仑帕奈治疗发作性动作诱发性运动障碍的疗效和安全性的单中心、随机、对照临床试验
吡仑帕奈治疗发作性动作诱发性运动障碍的疗效和安全性的单中心、随机、对照临床试验
1.主要研究目的：评估吡仑帕奈对PKD的治疗有效性；2.次要研究目的：（1）比较吡仑帕奈与奥卡西平治疗效果差异；（2）评估吡仑帕奈在PKD治疗中的安全性。
随机平行对照
探索性研究/预试验
由课题参与者生成随机数字表，交由各中心负责临床医生将受试者纳入试验组和对照组，随机数字表生成者不参与受试者就诊过程
无
自筹
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20
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2022-09-01
2024-09-01
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1.符合PKD临床诊断标准：必须具有所有核心症状：（1）存在运动源性诱因，表现为发作性肌张力障碍、舞蹈样动作、投掷样动作或以上几种形式混合存在；（2）发作时无意识丧失；支持依据可辅助临床诊断：（1）存在发作预感;（2）运动发作持续时间小于1分钟;（3）原地高抬腿试验结果阳性;（4）低剂量钠离子通道阻滞剂（尤其是卡马西平/奥卡西平）能有效控制发作；须排除继发性因素，如血管性、脱髓鞘性、代谢性等病因。 2. 年龄大于18岁，性别不限。 3.PKD严重程度评分>1分。 4. 自愿参加临床试验，签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。；
登录查看1.已知对本试验两种药物均存在过敏，或有严重过敏史； 2.继发性PKD患者； 3.患有影响研究治疗评价的其他神经系统疾病受试者； 4.PKD症状严重程度评分为0分的受试者； 5.近1年内发生过可能会对参与本研究的受试者造成危害的，具有临床意义的不稳定内科疾病史（心脏疾患、肿瘤、血液疾病、肝脏疾病、肾脏疾病等）； 6.存在严重焦虑、抑郁以及情绪激越的受试者； 7.肝功能或肾功能不全； 8.妊娠或哺乳期的女性，或在试验期间不能使用适当避孕措施的受试者； 9.无法完成研究随访的受试者； 10.近30天内参与另一项研究药物试验且使用试验用药品的受试者； 11.来自同一个家庭且生活在同一住所中的不同受试者，只能纳入其中一名受试者，以避免治疗混淆，影响对研究结果的解释； 12.研究者认为受试者依从性差，或存在其他不宜参加本临床试验的因素。；
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药品研发- 全球药物研发1条
- 中国药品审评101条
- 全球临床试验78条
- 中国临床试验35条
- 美国USAN名称1条
- 药物INN名称1条
全球上市- 美国FDA批准药品32条
- 中国药品批文15条
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- 欧盟集中审批药品1条
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- 法国药品7条
- 中国香港药品7条
- 中国台湾药品5条
市场信息- 药品招投标511条
- 政策法规数据库3条
- 跨国药企销售数据2条
- 企业公告2条
一致性评价- 一致性评价11条
- 仿制药参比制剂目录24条
- 美国橙皮书7条
- 日本橙皮书2条
- 中国上市药物目录11条
生产检验- 境内外生产药品备案信息39条
合理用药- 药品说明书9条
- 药物ATC编码1条
- 医保目录5条
- 医保药品分类和代码38条
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原料药- 原料药、辅料、包材登记信息10条
医疗器械- 中国上市医疗器械4条
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