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    【CTR20180215】马来酸依那普利片在健康志愿者中生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180215

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马来酸依那普利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸依那普利片

    首次公示信息日的期

    2018-03-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗原发性高血压

    试验通俗题目

    马来酸依那普利片在健康志愿者中生物等效性研究

    试验专业题目

    马来酸依那普利片在健康受试者中空腹/餐后、开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 在健康受试者中评价空腹和餐后状态下，常州制药厂有限公司生产的马来酸依那普利片（受试制剂，10mg）和Merck Sharp & Dohme（Australia） Pty. Ltd.生产的马来酸依那普利片（参比制剂，10mg）的生物等效性。 次要目的： 观察空腹和餐后状态下，受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-06-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.过敏体质或有药物、食物过敏史；

    2.严重肝肾疾病史；

    3.不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者或乳糖不耐受者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    柳州市工人医院;柳州市工人医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    545005;545005

    联系人通讯地址
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