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【CTR20171243】厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20171243

试验状态

已完成

药物名称

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2017-10-30

临床申请受理号

CYHS1301064

靶点
适应症

用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

试验通俗题目

厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究

试验专业题目

厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

233010

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安徽环球药业股份有限公司研制的厄贝沙坦氢氯噻嗪片为受试制剂，法国Sanofi Winthrop Industrie公司生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时考察厄贝沙坦氢氯噻嗪片在健康人体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性和女性受试者；

排除标准

1.传染病筛查（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查、梅毒甲苯胺红不加热血清试验）阳性者；

2.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）结果阳性者；

3.有肝、肾、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

柳州市工人医院;柳州市工人医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

545005;545005

联系人通讯地址
厄贝沙坦氢氯噻嗪片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评167条
  • 中国临床试验30条
全球上市
  • 中国药品批文22条
市场信息
  • 药品招投标4420条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告5条
  • 药品广告17条
一致性评价
  • 一致性评价17条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录18条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息150条
合理用药
  • 药品说明书34条
  • 医保目录12条
  • 医保药品分类和代码173条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询37条
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