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【CTR20131925】评价非布司他治疗痛风的有效性和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20131925

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2014-01-13

临床申请受理号

CXHL0900170

靶点
适应症

本品是一种黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂，用于治疗痛风患者的慢性高尿酸血症。 不推荐使用本品治疗无症状的高尿酸血症。

试验通俗题目

评价非布司他治疗痛风的有效性和安全性研究

试验专业题目

随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照非布司他片治疗痛风患者的高尿酸血症的有效性及安全性的多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300193

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以别嘌醇 300 mg 为对照，评价非布司他片 40 mg、非布司他片80 mg治疗痛风患者的高尿酸血症的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 540 ；

实际入组人数

国内: 540  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-12-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.血清肌酐浓度(SCr)大于正常值上限10%；

2.急性痛风发作期；

3.孕期或哺乳期妇女及计划怀孕的妇女不愿意或者未采取足够的避孕措施者；不愿意或者未采取足够的避孕措施的男性患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评270条
  • 中国临床试验145条
全球上市
  • 中国药品批文64条
市场信息
  • 药品招投标4650条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告19条
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  • 一致性评价56条
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  • 参比制剂备案5条
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生产检验
  • 境内外生产药品备案信息213条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码306条
  • 辅助用药重点监控目录1条
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