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    【CTR20171109】富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171109

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸替诺福韦二吡呋酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸替诺福韦二吡呋酯片

    首次公示信息日的期

    2017-09-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    HIV感染，慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性研究

    试验专业题目

    空腹和餐后单次口服富马酸替诺福韦二吡呋酯片单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价中国健康受试者空腹/餐后状态下单次口服富马酸替诺福韦二吡呋酯片受试制剂（300 mg，山东罗欣药业集团股份有限公司）和参比制剂（300 mg，Viread®（韦瑞德®），Gilead Sciences Inc.）后，两种制剂的生物等效性及健康受试者用药后的安全性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72人（餐前餐后各36人） ；

    实际入组人数

    国内: 73  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-01-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或者花粉过敏者）、对TDF或任何试验药物成分过敏者；

    2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；

    3.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
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