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    【ChiCTR2000032312】评价九味熄风颗粒（以牡蛎替代龙骨）治疗儿童轻中度抽动障碍有效性和安全性的随机、双盲、原制剂平行对照、多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000032312

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    九味熄风颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    九味熄风颗粒

    首次公示信息日的期

    2020-04-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    儿童抽动障碍

    试验通俗题目

    评价九味熄风颗粒（以牡蛎替代龙骨）治疗儿童轻中度抽动障碍有效性和安全性的随机、双盲、原制剂平行对照、多中心临床试验

    试验专业题目

    评价九味熄风颗粒（以牡蛎替代龙骨）治疗儿童轻中度抽动障碍有效性和安全性的随机、双盲、原制剂平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评价九味熄风颗粒（以牡蛎替代龙骨）与九味熄风颗粒治疗儿童抽动障碍肾阴亏损、肝风内动证的临床等效性。 2.观察九味熄风颗粒（以牡蛎替代龙骨）临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    计算机分层区组随机，由统计专业人员采用SAS v9.2产生随机序列。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    江苏康缘药业股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    144

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-08-20

    试验终止时间

    2022-08-20

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合轻中度抽动障碍诊断标准和中医肾阴亏损、肝风内动辨证标准； 2. 年龄4～14岁； 3. 抽动持续1年以上，诊前2～4周（＞洗脱药物6个半衰期+1周）未使用过任何TD相关治疗药物； 4. 患儿父母或其他法定监护人知情同意，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 暂时性抽动障碍（TTD）、其它特定的或未特定的抽动障碍，重度TD，以及难治性TD（指经过盐酸硫必利、阿立哌唑等抗TD药物足量规范治疗1年以上无效，病程迁延不愈的TD患者）； 2. 可用其他疾病解释的不自主运动者，如风湿性舞蹈症、亨廷顿舞蹈症、肝豆状核变性、手足徐动症、肌阵挛、急性运动障碍、癔症的痉挛发作、癫痫和儿童精神分裂、药源性锥体外系疾病； 3. 与其它精神障碍如注意缺陷-多动障碍（ADHD）、强迫障碍（OCD）、学习障碍、睡眠障碍等共病者； 4. 合并严重心、肝、肾、消化和造血系统等原发性疾病者； 5. 对试验用药已知成分过敏的患儿； 6. 患儿不能合作或正在参加其他药物试验者； 7. 根据研究者的判断，不宜入组者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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