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    【ChiCTR2200059351】自体脂肪间充质干细胞外泌体再生康复技术治疗骨关节炎的安全性与有效性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200059351

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    脂肪间充质干细胞

    药物类型

    /

    规范名称

    脂肪间充质干细胞

    首次公示信息日的期

    2022-04-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    骨关节炎

    试验通俗题目

    自体脂肪间充质干细胞外泌体再生康复技术治疗骨关节炎的安全性与有效性临床研究

    试验专业题目

    自体脂肪间充质干细胞外泌体再生康复技术治疗骨关节炎的安全性与有效性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索关节腔内注射人自体脂肪间充质干细胞外泌体治疗骨关节炎的可行性、安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    病例研究

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    不是随机试验

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    四川来诺生物科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-04-18

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 诊断为膝骨关节炎的患者（依据中华医学会骨科学分会《2021年骨关节炎诊疗指南》）； 2. Kellgren-Lawrence分级为Ⅲ～Ⅳ； 3. 60岁以上； 4. VAS疼痛评分4分以上； 5. 合并多器官多系统基础疾病； 6. 具备手术指征，但本人原因不愿意或合并基础疾病等原因不能进行； 7. 在三级甲等医院经3周以上物理治疗（水疗、冷疗、热疗、泥浴疗法、射频消融术及其他经皮神经电刺激疗法等）/药物治疗（氨基葡萄糖、双醋瑞因、阿片类、透明质酸等）/传统推拿针灸后关节疼痛、僵硬等症状无明显缓解，患者功能无明显改善；或短期内疼痛僵硬等症状部分缓解，但长期症状仍反复发生； 8. 愿意遵守治疗计划并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 急性炎症期； 2. BMI>40； 3. 曾行关节置换术或关节镜手术； 4. 类风湿性关节炎、感染性疾病、肿瘤性疾病等； 5. 4周内行膝关节腔内类固醇注射治疗； 6. 过去一年内曾接受干细胞等生物治疗； 7. 过去一年内服用全身免疫抑制药物； 8. 3个月内服用抗风湿性疾病药物（包括甲氨蝶呤或其他抗代谢药物）； 9. 肺结核、艾滋病毒、肝炎和梅毒等传染病； 10. 不明原因的发热>38.0 ℃； 11. 酒精、药物滥用史； 12. 中重度焦虑、抑郁等心理疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

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