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    【CTR20171527】奥氮平片（5mg）人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20171527

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥氮平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥氮平片

    首次公示信息日的期

    2017-12-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    奥氮平用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果。奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。

    试验通俗题目

    奥氮平片（5mg）人体生物等效性试验

    试验专业题目

    奥氮平片（5mg）在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以合肥英太制药有限公司提供的奥氮平片(5mg)为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Lily del Caribe Inc.公司生产的奥氮平片(商品名：再普乐，参比制剂)对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-04-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对奥氮平或辅料成分如乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素、硬脂酸镁和胃溶性薄膜包衣有过敏史者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
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