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    【CTR20170709】重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体与爱必妥的生物等效研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170709

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2017-07-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期复发转移性结直肠癌

    试验通俗题目

    重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体与爱必妥的生物等效研究

    试验专业题目

    重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体在中国晚期复发转移性结直肠癌患者中的安全性和药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201908

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价晚期复发转移性结直肠癌患者多次静脉滴注重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体的安全性和药代动力学及免疫原性，比较与西妥昔单抗是否具有临床药理学相似性，为后期临床试验的方案设计提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 19 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-09-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-80岁，男女不限；

    排除标准

    1.患者有HIV感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎；

    2.1个月内接受过化疗或其他抗肿瘤药物者；联合使用其他可能影响试验药物代谢的合并用药者；

    3.临床显著的心血管疾病，如心力衰竭（NYHA Ⅲ-Ⅳ级），未控的冠心病、心肌病、心律失常、高血压（＞140/90 mmHg），既往半年内的心肌梗塞病史，超声心动图显示左室射血分数＜50%；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院（南院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200123

    联系人通讯地址
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