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    【CTR20180176】一项初步评价重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）在晚期结直肠癌患者和晚期头颈部鳞癌患者中的药代动力学、安全性及免疫原性的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180176

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2018-07-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    与伊立替康联合用药治疗表达EGFR、KRAS野生型、经含伊立替康治疗失败的转移性结直肠癌患者

    试验通俗题目

    一项初步评价重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）在晚期结直肠癌患者和晚期头颈部鳞癌患者中的药代动力学、安全性及免疫原性的临床研究

    试验专业题目

    一项初步评价CDP1在晚期结直肠癌患者中的药代动力学、安全性及免疫原性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在晚期结直肠癌患者中，初步比较CDP1和爱必妥的单次给药药代动力学、免疫原性和安全性；并初步评价CDP1多次给药的药代动力学和安全性特点。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 18  ；

    第一例入组时间

    2018-07-23

    试验终止时间

    2019-09-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 ≥18周岁，男性；

    排除标准

    1.在开始使用研究药物前4周，或已知的药物的5个半衰期内（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治疗、放射治疗、内分泌治疗、小分子靶向治疗等抗肿瘤治疗，或其他试验药物治疗（除外亚硝基脲、丝裂霉素C以及氟尿嘧啶类的口服药物） 亚硝基脲或丝裂霉素C为6周 氟尿嘧啶类的口服药物，如替吉奥、卡培他滨，最后1次口服药物与使用研究药物的间隔时间为至少2周；

    2.既往曾接受过抗EGFR单克隆抗体治疗；

    3.入组前1个月内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200123

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验21条
    市场信息
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