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    【ChiCTR2400085879】伏诺拉生联合四环素二联疗法作为青霉素过敏的幽门螺杆菌感染者的一线治疗的前瞻性、多中心、随机对照、开放标签研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400085879

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    伏诺拉生+四环素

    药物类型

    /

    规范名称

    伏诺拉生+四环素

    首次公示信息日的期

    2024-06-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    幽门螺杆菌感染

    试验通俗题目

    伏诺拉生联合四环素二联疗法作为青霉素过敏的幽门螺杆菌感染者的一线治疗的前瞻性、多中心、随机对照、开放标签研究

    试验专业题目

    伏诺拉生联合四环素二联疗法作为青霉素过敏的幽门螺杆菌感染者的一线治疗的前瞻性、多中心、随机对照、开放标签研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以10天疗程的标准四联方案（PPI+铋剂+四环素+甲硝唑）为对照，验证10天疗程的P-CAB联合四环素二联方案在青霉素过敏患者的幽门螺杆菌根除治疗中的有效性与安全性，从而探索青霉素过敏患者的幽门螺杆菌根除治疗的新方案，提高根除率，降低不良反应。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    项目负责人使用计算机生成的随机数列

    盲法

    开放标签，不设盲

    试验项目经费来源

    浙江大学医学院附属第一医院研究者发起研究项目基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    158

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-06-22

    试验终止时间

    2025-06-21

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1: 年龄≥18岁且≤70岁 2: 此前未接受过幽门螺杆菌的根除治疗 3: 经以下一个或多个检测阳性证实幽门螺杆菌感染：13C或14C尿素呼气试验；胃镜活检病理诊断；幽门螺杆菌培养 4: 有既往青霉素过敏史或青霉素皮试阳性；

    排除标准

    1: 治疗前4周内用过抗生素、铋剂、H2受体阻滞剂、PPI或P-CAB者 2: 妊娠或哺乳期妇女 3: 对本研究所用药物过敏者 4: 既往胃切除史 5: 胃癌 6: 胃十二指肠溃疡近期出血或4周以内有出血迹象者 7: 同时存在严重的系统性疾病者，包括活动性中枢神经系统疾患和血液病者，肝肾功能不全者，心脏疾患者等 8: 经口进食困难或接受肠外营养支持者 9: 具有以下合并用药：氨苄西林、阿莫西林、雌二醇、地屈孕酮、格列本脲、格列吡嗪、格列美脲、枸橼酸钾、黄体酮、甲苯磺丁脲、硫酸镁、铝碳酸镁、氢氧化铝、乳酸钙、阿扎那韦、奈非那韦或利匹韦林，厄洛替尼、吉非替尼、培唑帕尼、赛瑞替尼或索立德吉，咪达唑仑，地高辛，伏立康唑，氯吡格雷，异维A酸、阿维A、维A酸，贝沙罗汀，巴比妥类，苯妥英钠，卡马西平，抗凝药，美西麦角、替加氟，甲氨蝶呤、利福平等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验3条
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