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      【CTR20230717】ZL-82的Ⅰ期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20230717

      试验状态

      已完成

      药物名称

      ZL-82片

      药物类型

      化药

      规范名称

      ZL-82片

      首次公示信息日的期

      2023-03-21

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      类风湿性关节炎

      试验通俗题目

      ZL-82的Ⅰ期临床研究

      试验专业题目

      ZL-82片在中国健康成年受试者中的随机双盲、安剂对照、剂量递增的单次口服给药的剂量递增的安全耐受性、药代动力学和初步药效动力学，以及食物影响的I期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1、评价健康成年受试者单次口服ZL-82片单剂量递增的耐受性和安全性；初步评价口服ZL-82片单剂量的药代动力学和初步药效动力学特征。 2、探索进食对健康成年受试者口服ZL-82片PK的影响；

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 56 ；

      实际入组人数

      国内: 68  ；

      第一例入组时间

      2023-04-10

      试验终止时间

      2024-01-28

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.健康受试者，性别不限，18到50周岁（包括18和50周岁）；

      排除标准

      1.过敏体质者，或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或已知对JAK抑制剂过敏或对试验药物所含辅料成分过敏者；

      2.入选前体格检查、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测（例如：胸部正位X线检查、腹部彩超、血妊娠、酒精呼气检查、毒品筛查、ANA检查、结核菌素试验、心电图检查等）结果异常且有临床意义者；

      3.筛选期收缩压＞140 mmHg及舒张压＞90 mmHg者；筛选期时心电图检查男性QTcF > 430 ms者，女性QTcF > 450 ms者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      贵州医科大学附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      550000

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评9条
      • 中国临床试验7条
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