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    【CTR20241901】缬沙坦氢氯噻嗪片空腹和餐后条件下人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241901

    试验状态

    已完成

    药物名称

    缬沙坦氢氯噻嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    缬沙坦氢氯噻嗪片

    首次公示信息日的期

    2024-05-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度～中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。

    试验通俗题目

    缬沙坦氢氯噻嗪片空腹和餐后条件下人体生物等效性试验

    试验专业题目

    缬沙坦氢氯噻嗪片在中国健康受试者中空腹和餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价在健康受试者中空腹和餐后单次口服受试制剂（缬沙坦氢氯噻嗪片，深圳奥萨制药有限公司，规格：每片含缬沙坦80 mg，氢氯噻嗪12.5 mg）与参比制剂（复代文®，Novartis Pharma Schweiz AG，规格：每片含缬沙坦80 mg，氢氯噻嗪12.5 mg）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 78  ；

    第一例入组时间

    2024-05-31

    试验终止时间

    2024-08-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18~55周岁（含临界值）的健康中国志愿者，男女均可；

    排除标准

    1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

    2.有严重过敏反应史（如血管性水肿和过敏性休克等）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分过敏者；

    3.既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    聊城市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    252600

    联系人通讯地址
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