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    【CTR20220072】缬沙坦氢氯噻嗪片在健康人体中的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220072

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    缬沙坦氢氯噻嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    缬沙坦氢氯噻嗪片

    首次公示信息日的期

    2022-01-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。

    试验通俗题目

    缬沙坦氢氯噻嗪片在健康人体中的生物等效性研究

    试验专业题目

    缬沙坦氢氯噻嗪片随机、开放、单剂量、四周期、全重复交叉设计在中国健康受试者空腹及餐后的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价珠海润都制药股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪片（80/12.5mg/片）与 Novartis Pharma Schweiz AG,Switzerland.的缬沙坦氢氯噻嗪片（80/12.5mg/片）（商品名：复代文® Co-Diovan®）在健康成年受试者空腹及餐后状态下口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价缬沙坦氢氯噻嗪片在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-05-17

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；

    2.筛选前 12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）；

    3.筛选前 12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150mL）或酒精呼气检测阳性（检测值≥10mg/100mL）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    清远市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    511518

    联系人通讯地址
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