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【CTR20210849】缬沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20210849

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2021-04-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压

试验通俗题目

缬沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（80mg/12.5mg）与参比制剂（复代文®，80mg/12.5mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉设计生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的缬沙坦氢氯噻嗪片（80mg/12.5mg）的药代动力学特征；以Novartis Farma S.p.A.(I),Italy生产的缬沙坦氢氯噻嗪片（复代文®，80mg/12.5mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2021-05-31

试验终止时间

2021-07-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的胆汁性肝硬化、胆汁淤积等）者；

2.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

粤北人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

512025

联系人通讯地址
缬沙坦氢氯噻嗪片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评88条
  • 中国临床试验25条
全球上市
  • 中国药品批文17条
市场信息
  • 药品招投标3147条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告6条
  • 药品广告25条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录21条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录14条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息82条
合理用药
  • 药品说明书42条
  • 医保目录19条
  • 医保药品分类和代码128条
  • 药品商品名查询17条
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