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【ChiCTR2100050861】急危重症胸痛休克患者VA-ECMO支持联合伊伐布雷定临床应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100050861

试验状态

正在进行

药物名称

伊伐布雷定

药物类型

/

规范名称

伊伐布雷定

首次公示信息日的期

2021-09-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心源性休克

试验通俗题目

急危重症胸痛休克患者VA-ECMO支持联合伊伐布雷定临床应用研究

试验专业题目

急危重症胸痛休克患者VA-ECMO支持联合伊伐布雷定临床应用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究为明确VA-ECMO患者联合伊伐布雷定治疗是否获益，是否可以缩短ECMO上机持续时间，促进心功能恢复，减少平均住院日、死亡风险和住院费用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

非项目组成员采用第三方中央随机化系统（IWRS），随机分配的方法实施，分为伊伐布雷定组和对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

山东大学临床研究项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-30

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 急危重症胸痛患者，存在难治性心源性休克或低心排出量综合征； 2. 需VA-ECMO支持治疗； 3. 年龄≥18岁，且≤75岁； 4. VA-ECMO支持治疗期间心率≥80次/分； 5. 本人或委托代理人签署知情同意书； 6. 可以口服用药或者接受鼻饲用药的受试者； 7. 同意收集临床样本。；

排除标准

1. 呼吸衰竭需VV-ECMO支持治疗患者； 2. 肝素诱导的血小板减少症（HIT）； 3. 不可逆的严重中枢神经系统疾病如脑疝形成出现平坦的脑电波； 4. 妊娠期妇女； 5. 影响生存的严重原发疾病：多处转移不能切除的恶性肿瘤、血液病和 HIV 等； 6. 对研究药物有过敏史； 7. 病情严重，预期生存时间低于72小时者； 8. 经主管医生认定不宜入组的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发5条
  • 中国药品审评108条
  • 全球临床试验88条
  • 中国临床试验47条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品15条
  • 中国药品批文17条
  • 美国NDC目录22条
  • 欧盟集中审批药品6条
  • 欧盟互认程序药品163条
  • 日本药品3条
  • 英国药品53条
  • 德国药品119条
  • 法国药品53条
  • 中国香港药品6条
  • 中国台湾药品4条
市场信息
  • 药品招投标1688条
  • 药品集中采购10条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 美国橙皮书15条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典2条
  • 境内外生产药品备案信息26条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 药物ATC编码3条
  • 医保目录7条
  • 基药目录2条
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原料药
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