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【CTR20171323】盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年ADHD的临床研究

基本信息
登记号

CTR20171323

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸胍法拉辛缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸胍法拉辛缓释片

首次公示信息日的期

2017-11-27

临床申请受理号

CXHL1100520

靶点
适应症

儿童及青少年注意缺陷多动障碍(ADHD)

试验通俗题目

盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年ADHD的临床研究

试验专业题目

盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年ADHD有效性与安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610031

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

(1)评价盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年注意缺陷多动障碍的有效性； (2)评价盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年注意缺陷多动障碍的安全性；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.6周岁≤年龄<18周岁未成年患者，男女不限；

排除标准

1.过去1周内使用过针对ADHD的相关精神类药物者；

2.既往6个月内有癫痫发作病史，或有自杀及自伤史的患者；

3.伴随精神发育迟滞、广泛性发育障碍、儿童精神分裂症、躁狂发作双相障碍、焦虑障碍、特殊性学习技能发育障碍及其他精神障碍的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
盐酸胍法拉辛缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评26条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 医保药品分类和代码14条
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