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【CTR20180418】盐酸胍法辛缓释片在健康受试者中的药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20180418

试验状态

已完成

药物名称

盐酸胍法拉辛缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸胍法拉辛缓释片

首次公示信息日的期

2018-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于治疗6~17岁儿童和青少年的注意缺陷多动障碍（ADHD），可作为单药治疗也可作为中枢兴奋药的辅助用药。

试验通俗题目

盐酸胍法辛缓释片在健康受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

随机、开放研究评价盐酸胍法辛缓释片单次给药在健康受试者中的药代动力学和安全性特征

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是研究单次口服盐酸胍法辛缓释片后，胍法辛的人体药代动力学特征。 次要目的是评价单次口服盐酸胍法辛缓释片后的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-09-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.在试验任何相关活动开始前签署知情同意书；

排除标准

1.重要脏器有原发性疾病者；

2.精神病病史及家族史者；

3.躯体有残疾者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
盐酸胍法拉辛缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评26条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 医保药品分类和代码14条
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