2. yl23455永利官网

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20130582】立康妇炎栓II期临床试验研究

      基本信息
      登记号

      CTR20130582

      试验状态

      已完成

      药物名称

      立康妇炎栓

      药物类型

      中药

      规范名称

      立康妇炎栓

      首次公示信息日的期

      2014-07-04

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      外阴阴道假丝酵母菌病

      试验通俗题目

      立康妇炎栓II期临床试验研究

      试验专业题目

      评价立康妇炎栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病安全性、有效性的II期临床试验研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      710061

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1、以临床症状体征改善情况、真菌学评价结果、综合疗效评价结果以及中医证候改善情况为疗效指标，评价立康妇炎栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病（湿热证）的临床疗效。 2、通过临床不良事件观察，评价立康妇炎栓临床应用的安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 360 ；

      实际入组人数

      国内: 342  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2016-03-22

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄20～50岁、有性生活史及正常月经周期的女性；2.符合外阴阴道假丝酵母菌病的疾病诊断标准；3.符合中医湿热证的诊断标准；4.局部症状体征评分≥2分；5.尿妊娠试验阴性并同意在研究期间避免性生活；6.自愿受试，已签署知情同意书；

      排除标准

      1.其他类型的外阴及阴道炎症，如：非特异性外阴炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、萎缩性阴道炎；2.合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者；3.合并糖尿病、活动性中枢神经系统疾患或血液病者；4.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；5.对试验药组成成分过敏者以及过敏体质者；6.妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者；7.试验期间接受宫颈上皮内瘤变或宫颈癌治疗或手术的妇女；8.试验前1周内使用过抗生素或抗真菌药物者；9.试验前1周内接受过阴道内抗真菌药物或中药治疗者；10.近1个月内参加过其他临床试验的患者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      天津中医药大学第二附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      300150

      联系人通讯地址
      立康妇炎栓的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验1条
      点击展开

      天津中医药大学第二附属医院的其他临床试验

      更多

      最新临床资讯