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    【CTR20202600】苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202600

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸左氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸左氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2020-12-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高血压

    试验通俗题目

    苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹和餐后单次口服苯磺酸左氨氯地平片的随机、开放、两序列、双周期、双交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200433

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服工艺变更后制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg， 施慧达药业集团（吉林）有限公司生产）与工艺变更前制剂苯磺酸左氨氯地平片（商品名：施慧达，规格：5mg；施慧达药业集团（吉林）有限公司生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究中国健康受试者空腹和餐后单次口服苯磺酸左氨氯地平片工艺变更后制剂和工艺变更前制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 54  ；

    第一例入组时间

    2021-01-10

    试验终止时间

    2021-05-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18-65周岁（包括临界值）的男性或女性受试者；

    排除标准

    1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者；

    2.筛选前14天内与确诊或疑似感染人群有接触史者；

    3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    418000;418000

    联系人通讯地址
    苯磺酸左氨氯地平片的相关内容
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    • 辅助用药重点监控目录5条
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