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        【CTR20200120】罗红霉素片生物等效性预试验

        基本信息
        登记号

        CTR20200120

        试验状态

        已完成

        药物名称

        罗红霉素片

        药物类型

        化药

        规范名称

        罗红霉素片

        首次公示信息日的期

        2020-01-20

        临床申请受理号

        /

        靶点

        /

        适应症

        适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎﹑中耳炎﹑急性支气管炎﹑慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

        试验通俗题目

        罗红霉素片生物等效性预试验

        试验专业题目

        空腹口服罗红霉素片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉生物等效性预试验

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        050035

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        通过本试验验证样本分析检测方法的适用性、考察血样采集点设计的合理性、同时获得药代动力学参数、计算个体内变异度，为正式试验方案设计提供依据。

        试验分类
        试验类型

        交叉设计

        试验分期

        BE试验

        随机化

        随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 24 ；

        实际入组人数

        国内: 12  ；

        第一例入组时间

        2020-04-01

        试验终止时间

        2020-04-14

        是否属于一致性

        是

        入选标准

        1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，任一性别比例不低于1/3；

        排除标准

        1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和呼吸系统、内分泌系统、代谢系统、血液系统、神经系统疾病等病史者；

        2.已知有临床相关的心动过缓、QT间期延长、心脏衰竭、心律失常（如室性心动过速、尖端扭转型室速）病史的受试者；

        3.试验首次给药前两周内曾使用过任何药物（尤其是与罗红霉素有相互作用的药物（如避孕药、麦角胺/双氢麦角胺、茶碱、抗凝血药、地高辛及其它强心苷类、咪达唑仑、环孢菌素、能够延长QT间期的药物【抗抑郁药（如西酞普兰）、抗心律失常药（如索他洛尔、胺碘酮、双异丙吡胺）、神经镇静药（匹莫齐特）、非镇静抗组胺药（阿司咪唑、特非那定）、西沙必利、抗精神分裂药（如氯氮平）、抗生素（如红霉素）等】），或者末次服药时间距离本试验首次给药的时间短于该药的5个半衰期，以两者中较长的为准；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        河北以岭医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        050091

        联系人通讯地址
        罗红霉素片的相关内容
        药品研发
        • 中国药品审评138条
        • 中国临床试验9条
        全球上市
        • 中国药品批文53条
        市场信息
        • 药品招投标2955条
        • 药品集中采购2条
        • 政策法规数据库1条
        • 企业公告2条
        • 药品广告10条
        一致性评价
        • 一致性评价5条
        • 仿制药参比制剂目录10条
        • 参比制剂备案15条
        • 中国上市药物目录7条
        生产检验
        • 境内外生产药品备案信息187条
        合理用药
        • 药品说明书85条
        • 医保目录18条
        • 医保药品分类和代码143条
        • 药品商品名查询24条
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