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    【CTR20212793】复达那非物质平衡及生物转化临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212793

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    复达那非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    复达那非片

    首次公示信息日的期

    2021-11-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肺动脉高压、勃起功能障碍

    试验通俗题目

    复达那非物质平衡及生物转化临床试验

    试验专业题目

    单中心、开放、单剂量的物质平衡及生物转化临床试验，研究中国男性健康受试者口服100 mg/100 μCi [14C]-复达那非后体内吸收、代谢和排泄

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1.考察健康受试者单次口服[14C] -复达那非后血浆和全血中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学； 2.定量分析健康受试者口服[14C]-复达那非后排泄物的总放射性，获得人体内回收率数据及主要排泄途径； 3.测定健康受试者口服[14C]- 复达那非后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱并鉴定主要代谢产物，提供复达那非在人体内主要代谢途径数据。 次要目的： 1.采用已验证的液质联用技术（LC-MS/MS）定量分析血浆中复达那非原型药物及代谢产物浓度，获得血浆中复达那非及代谢产物的药代动力学参数； 2.观察健康受试者单次口服[14C]- 复达那非的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康男性；

    排除标准

    1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、12导联心电图、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

    2.眼科检查：视力（裸眼或校正视力）<0.8，或色觉异常，或眼压、眼底摄片及裂隙灯异常且有临床意义者；

    3.十二导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）≥450 ms；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验7条
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