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      【CTR20230726】评估KM501在实体瘤受试者中的I期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20230726

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      注射用KM-501

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      注射用KM-501

      首次公示信息日的期

      2023-03-10

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      晚期实体瘤

      试验通俗题目

      评估KM501在实体瘤受试者中的I期临床研究

      试验专业题目

      评价KM501双抗ADC在HER2表达、扩增或突变的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放、多中心的I期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100020

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      Ia期: 主要目的： 评价KM501在HER2表达、扩增或突变的晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 确定KM501的最大耐受剂量（MTD）（如有），以及II期临床推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价KM501在HER2表达、扩增或突变的晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征。 评价KM501在HER2表达、扩增或突变的晚期实体瘤受试者中的有效性。 评价KM501在HER2表达、扩增或突变的晚期实体瘤受试者中的免疫原性。 Ib期: 主要目的： 评价KM501单药治疗在HER2表达、扩增或突变的特定类型肿瘤受试者中的有效性。 次要目的： 评价KM501单药治疗在HER2表达、扩增或突变的特定类型肿瘤受试者中的安全性和耐受性。 评价KM501单药治疗在HER2表达、扩增或突变的特定类型肿瘤受试者中的药代动力学特征。 评价KM501单药治疗在HER2表达、扩增或突变的特定类型肿瘤受试者中的免疫原性。 探索性目的： 探索HER2表达、扩增或突变与KM501抗肿瘤疗效之间的关系。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 96 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.自愿签署知情同意书；

      排除标准

      1.已知有临床症状的或未经治疗的中枢神经系统转移（包括脑膜转移）的受试者。不包括：经过放射治疗后，试验药物首次给药前至少4周MRI/CT检查显示病灶稳定，没有无法控制的神经系统症状或体征（如，癫痫，头痛 ，中枢性恶心/呕吐，进展性神经功能障碍，乳头水肿），或任何不需要局部（如，放疗）和系统性治疗（如，甘露醇或皮质类固醇）的未经治疗的无症状的脑转移；

      2.试验药物首次给药前5年内患有其他恶性肿瘤的受试者，但患有基底细胞癌、皮肤局部鳞状细胞癌、原位宫颈癌等并经过根治性治疗的未复发转移受试者除外；

      3.在试验药物首次给药前4周或5个半衰期（以较长者为准）内接受过化疗、靶向治疗或其他系统抗肿瘤治疗的受试者，首次给药前2周内以抗肿瘤为目的的中草药或中成药治疗的受试者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      天津市肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      300060

      联系人通讯地址
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